Срок действия документа ограничен 1 сентября 2024 года.
28. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
объектов государственного надзора, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска;
в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению видов деятельности, являющейся объектом государственного надзора.
Органы государственного надзора предлагают проведение профилактического визита контролируемым лицам, приступающим к осуществлению видов деятельности, являющейся объектом государственного надзора, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.
29. Обязательный профилактический визит проводится в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемых лиц либо путем использования видео-конференц-связи.
Контролируемое лицо уведомляется о проведении обязательного профилактического визита не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения. При этом контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита путем направления уведомления в адрес органа государственного надзора не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
Профилактический визит проводится не реже одного раза в год, но не чаще одного раза в месяц. Продолжительность проведения профилактического визита не может превышать 2 часов.
По результатам проведения профилактического визита должностным лицом органа государственного надзора, непосредственно проводившим профилактическое мероприятие, составляется акт о проведении профилактического визита.
Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области опубликовал памятку по вопросам проведения профилактических визитов. По итогам прошлого года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вошла в число лидеров по числу таких визитов среди других контрольных органов федерального уровня.
Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области разместил на своем сайте памятку по вопросам проведения профилактических визитов для руководителей аптечных организаций. По итогам 2021 года Росздравнадзор вошел в TOP5 контрольных органов федерального уровня по количеству завершенных профвизитов, следует из Сводного доклада о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле в Российской Федерации.
Профилактические визиты осуществляются в соответствии с Федеральным законом № 248 от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», который вступил в силу 1 июля 2021 года.
С июля по декабрь 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было проведено 560 профилактических визитов. Это 13% от общего числа контрольных мероприятий регулятора. Сведения о результатах вносятся в ФГИС «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий».
Сводный доклад о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле в Российской Федерации
Памятка по вопросам проведения профвизитов была подготовлена Министерством экономического развития России. В ней перечислены полномочия инспектора и описан регламент выполнения.
В текущем году, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 336 от 10.03.2022 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», плановые контрольно-надзорные мероприятия в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей отменены. Если контрольно-надзорным органом было запланировано такое мероприятие, но оно было исключено из плана, то орган вправе осуществить профилактический визит к контролируемому лицу, и последнее не вправе от него отказаться.
Как проходит профилактический визит инспектора?
В Чувашии сотрудники Росздравнадзора и Роспотребнадзора посетили ряд многопрофильных центров и стоматологических клиник с профилактическим визитом. По мнению опытных руководителей клиник визит инспектора на самом деле не так страшен, как об этом думают и говорят.
Профилактический визит может быть очным и посредством видео-конференц-связи. В первом случае инспектор приезжает в клинику, предъявляет удостоверение и на месте проводит профилактическую беседу с контролируемым лицом. Во втором случае инспектор и контролируемое лицо беседуют с использованием средств связи.
О чем эта беседа?
— о требованиях, предъявляемых к медицинской деятельности,
— о том, как часто и какие контрольно-надзорные мероприятия (КНМ) могут проводиться, что будет проверяться во время этих КНМ,
— о присвоенной категории риска,
— о способах снижения этой категории. У частных клиник, как правило, низкая категория риска, ниже «низшей» категорию риска не снизить.
Инспектор вправе консультировать вас, поэтому задавайте вопросы, не стесняйтесь. Разъяснения, полученные в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
Профилактические визиты также могут проводиться центрами гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии в рамках санитарно-эпидемиологического надзора и надзора в области защиты прав потребителей, за исключением объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
Акты по результатам профвизита не оформляются. Также не составляется протокол об административном правонарушении, не выдается предписание.
Но, если инспектор увидит или узнает из ваших ответов (вопросов) об угрозе причинения вреда здоровью или фактах причинения вреда здоровью пациентов, он может инициировать проведение внеплановой проверки или иного КНМ.
Уведомление о визите инспектора вы получите за 5 рабочих дней. Отказаться от визита можно, предупредив об этом орган контроля (надзора) за три рабочих дня.
Когда нельзя отказаться от визита?
— в течение года с момента, когда клиника начала деятельность;
— клиника относится к категориям чрезвычайного высокого, высокого и значительного риска.
Ежегодно органы контроля (надзора) утверждают программы профилактики, в которых определяют перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения. Ознакомиться с программой профилактики можно на сайтах Росздравнадзора и его территориальных органах. Однако в них конкретные подконтрольные клиники не указываются.
Сведения о результатах проведения профилактических визитов вносятся в Единый реестр КНМ.
16 мая, 2022
30. Профилактический визит и обязательный профилактический визит проводятся контрольным (надзорным) органом или его территориальным органом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи.
Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в области связи, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска.
Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган или его территориальный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
31. Профилактический визит и обязательный профилактический визит (далее — профилактический визит) проводятся контрольным (надзорным) органом или его территориальным органом в следующем порядке:
а) уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа или его территориального органа принимается решение о проведении профилактического визита в отношении контролируемого лица в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица или путем использования видео-конференц-связи, определяются дата, время и лица контрольного (надзорного) органа или его территориального органа, уполномоченные на его проведение;
б) контролируемое лицо уведомляется о проведении профилактического визита любым доступным способом, позволяющим проконтролировать получение уведомления, не позднее чем за 5 рабочих дней до даты проведения профилактического визита;
в) в день проведения профилактического визита должностные лица контрольного (надзорного) органа или его территориального органа осуществляют выезд к контролируемому лицу либо осуществляют взаимодействие с контролируемым лицом с использованием видео-конференц-связи. Порядок и способ организации видео-конференц-связи указывается в уведомлении о проведении профилактического визита.
32. Срок проведения профилактического визита составляет один рабочий день.
33. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и о периодичности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
34. При проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
35. В случае если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, должностное лицо (лица) незамедлительно направляет (направляют) информацию об этом уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа или его территориального органа для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
36. По результатам проведенного профилактического визита уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа или территориального органа составляется отчет, который направляется должностному лицу контрольного (надзорного) органа, принявшему решение о его проведении.
На сайтах органов контроля (надзора) и Генеральной прокуратуры Российской Федерации стали доступны планы проверок и контрольных (надзорных) мероприятий на 2023 год.
В 2023 году плановые проверки и контрольные надзорные мероприятия в отношении медицинских организаций будут проходить в соответствии с планами.
Планы в конце 2022 года были согласованы органами прокуратуры в регионах и размещены на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
Узнать, какие проверки и контрольные надзорные мероприятия вас ожидают в 2023 году, можно на сайте Генеральной прокуратуры России. Для этого достаточно в плане проверок, проводимых в соответствии с Законом № 294-ФЗ, и плане контрольных надзорных мероприятий, проводимых в соответствии с Законом № 248-ФЗ, указать ИНН своей организации.
С учетом поправок, внесенных в октябре 2022 года в Постановление Правительства РФ от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в план контрольных (надзорных) мероприятий на 2023 год вошли медицинские организации, которым органами контроля (надзора) присвоены категории чрезвычайно высокого и высокого риска.
В план не вошли медицинские организации, отнесенные к категории значительного риска, среднего риска, умеренного риска, низкого риска. Это, как правило, бюджетные организации здравоохранения.
Большинство медицинских организаций не знают, к какой категории риска относятся. Узнать о присвоенной категории риска можно тремя способами:
1) самостоятельно провести расчет риска на основании положения о соответствующем виде федерального государственного контроля (надзора);
2) направив запрос в орган контроля (надзора);
3) на сайте органа контроля (надзора) воспользоваться калькулятором категории риска.
Как исключить проверку из плана?
Если ваша клиника незаконна попала в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий, то рекомендую подать орган контроля (надзора) заявление об изменении категории риска осуществляемой деятельности.
В случае изменения категории риска и если такое изменение влечет уменьшение частоты или отказ от проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий, проверка в отношении клиники будет исключена из плана.
В 2023 году плановую выездную проверку можно исключить, если обратиться в орган контроля (надзора) с заявлением о проведении профилактического визита. Такое заявление нужно подать не позднее чем за 2 месяца до даты начала проведения плановой выездной проверки.
В этом случае орган контроля (надзора) включает клинику в программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и проводит профилактический визит.
Если профилактический визит будет проведен в течение 3 месяцев до даты проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия, орган контроля (надзора) вправе принять решение об исключении плановой выездной проверки из плана плановых контрольных (надзорных) мероприятий.
Что же касается медицинских организаций, которые не вошли в планы, то в 2023 году к ним возможно придут с профилактическими мероприятиями.
Обязательные профилактические визиты должны проводиться в отношении медицинских организаций, приступивших к осуществлению деятельности в определенной сфере, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.
Например, обязательные профилактические визиты в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны проводиться в отношении:
а) медицинских организаций, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;
б) медицинских организаций, получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита.
Хотя это не предусмотрено законодательством, но на многих сайтах территориальных органов Росздравнадзора размещены планы обязательных профилактических визитов на 2023 год по видам государственного контроля (надзора). В данных планах указаны медицинские организации, в которые придут должностные лица Росздравнадзора с профилактическим визитом, и сроки визита.
О том, как проходит профилактический визит, читайте в нашей статье по ссылке.
Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с медицинской организацией
В 2023 году не забываем о контрольных (надзорных) мероприятиях без взаимодействия с контролируемым лицом. Такие мероприятия проводятся в форме наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездного обследования.
Для наблюдения достаточны данные ЕГИСЗ, данные из сети Интернет, в частности, с сайтов и социальных страниц медицинских организаций. Выездное обследование проводится без информирования контролируемой медицинской организации.
Наблюдение за соблюдением обязательных требований и выездное обследование проводятся на основании заданий руководителей органов контроля (надзора). Такие задания могут содержаться в планах работы органов контроля (надзора).
Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова
29 декабря, 2022
Об особенностях осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2023 году см. Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336, от 24.03.2022 N 448.
До 01.01.2030 установлены особенности направления обращений и проведения профилактического визита (Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 N 336).
1. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
2. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться консультирование контролируемого лица в порядке, установленном статьей 50 настоящего Федерального закона.
3. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.
4. Проведение обязательных профилактических визитов должно быть предусмотрено в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в определенной сфере, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.
5. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения.
6. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.
7. Порядок и сроки проведения обязательного профилактического визита устанавливаются положением о виде контроля. Контрольный (надзорный) орган обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в определенной сфере, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.
8. При проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
9. В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
10. Контролируемое лицо вправе обратиться в контрольный (надзорный) орган с заявлением о проведении в отношении его профилактического визита (далее также в настоящей статье — заявление контролируемого лица).
(часть 10 введена Федеральным законом от 04.08.2023 N 483-ФЗ)
11. Контрольный (надзорный) орган рассматривает заявление контролируемого лица в течение десяти рабочих дней с даты регистрации указанного заявления и принимает решение о проведении профилактического визита либо об отказе в его проведении с учетом материальных, финансовых и кадровых ресурсов контрольного (надзорного) органа, категории риска объекта контроля, о чем уведомляет контролируемое лицо.
(часть 11 введена Федеральным законом от 04.08.2023 N 483-ФЗ)
12. Контрольный (надзорный) орган принимает решение об отказе в проведении профилактического визита по заявлению контролируемого лица по одному из следующих оснований:
1) от контролируемого лица поступило уведомление об отзыве заявления о проведении профилактического визита;
2) в течение двух месяцев до даты подачи заявления контролируемого лица контрольным (надзорным) органом было принято решение об отказе в проведении профилактического визита в отношении данного контролируемого лица;
3) в течение шести месяцев до даты подачи заявления контролируемого лица проведение профилактического визита было невозможно в связи с отсутствием контролируемого лица по месту осуществления деятельности либо в связи с иными действиями (бездействием) контролируемого лица, повлекшими невозможность проведения профилактического визита;
4) заявление контролируемого лица содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа либо членов их семей.
(часть 12 введена Федеральным законом от 04.08.2023 N 483-ФЗ)
13. В случае принятия решения о проведении профилактического визита по заявлению контролируемого лица контрольный (надзорный) орган в течение двадцати рабочих дней согласовывает дату проведения профилактического визита с контролируемым лицом любым способом, обеспечивающим фиксирование такого согласования, и обеспечивает включение такого профилактического визита в программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
(часть 13 введена Федеральным законом от 04.08.2023 N 483-ФЗ)
Отмена плановых проверок не позволяет аптекам «дышать свободно». Внедрение новых законодательных норм, ужесточение контроля рецептурного отпуска множат число жалоб среди потребителей. О том, какие меры реагирования могут предпринять сотрудники территориальных органов и как действовать аптеке, рассказали в Росздравнадзоре.
Какие проверки ждать аптеке
На вопросы аптек о видах контрольно-надзорных мероприятий ответила в ходе межрегиональной научно-практической конференции «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.
Все проверки вносятся в реестр, созданный Генеральной прокуратурой РФ для единого учета контрольно-надзорных мероприятий. Через этот ресурс контролируется качество проверок любого контролирующего органа — от создания приказа о проверке до исполнения выданных рекомендаций (предписаний и административных штрафов). Впрочем, в 2022 году Росздравнадзор не назначает штрафы, а только выдает предписания или предостережение. « Федеральный закон № 248 сделал приоритетной профилактику. Теперь у нас не считают количество контрольных мероприятий, главное — предотвращенный ущерб (сохранение человеческой жизни и здоровья)», — объяснила Крупнова.
Как определить, что проверка в отношении аптеки законна? Для этого проверяющие предоставляют QR-код, по которому можно увидеть, что проверка внесена в единый реестр контрольнонадзорных мероприятий. Значит, она законна и легитимна.
Плановых проверок в 2023 году в отношении аптечных и оптовых фармацевтических организаций не будет. Максимальная категория риска, к которой они могут быть отнесены (значительная), не предусматривает таких мер.
Контрольная закупка
Когда в Росздравнадзор поступает жалоба от гражданина о продаже, к примеру, препарата предметно-количественного учета без рецепта, проверяющие вправе провести контрольную закупку. Об этой проверке аптечную организацию не информируют: она проходит внезапно. По результатам проверки служба должна подтвердить или опровергнуть факт, указанный в жалобе.
«Мы имитируем ситуацию приобретения этого же препарата. Если аптечная организация нам его отпускает, этот факт фиксируем в акте проверки, берем объяснение у сотрудника, отпустившего препарат, спрашиваем у руководства, в отношении кого будет составляться протокол об административном правонарушении», — рассказала Крупнова.
Такие проверки, согласно Постановлению Правительства РФ № 336, требуют согласования прокуратуры. Даже при установлении нарушения в 2022 году Росздравнадзор имеет право только выдать предписание о необходимости усиления контроля за отпуском рецептурной группы препаратов.
Без согласования с прокуратурой Росздравнадзор может провести выборочный контроль. В этом случае контролирующий орган производит отбор лекарственных препаратов на подтверждение их качества. Чаще всего, если Росздравнадзор получил сообщение о том, что аптека по рецепту неправильно отпустила препарат или отказала в отпуске, проводится документарная проверка. Такая форма предусматривает минимальное взаимодействие с аптечной организацией — у нее запрашиваются документы для изучения.
Инспекционный визит
Такие проверки проводятся в течение одного рабочего дня, акт проверки Росздравнадзор должен составить на месте нарушения. Для проведения инспекционного визита требуется разрешение прокуратуры, однако, как и в других случаях, максимальным наказанием станет выдача предписания при нарушении обязательных требований.
Контрольные мероприятия проводятся на объекте проверки в рабочее время.
Приглашать руководителя аптеки за актом проверки контролирующие органы не имеют права в соответствии с Федеральным законом № 248.
«Основная ставка — на выдачу предостережений. Это документ, который также вносится в единую систему контрольно-надзорных мероприятий о том, что, возможно, в аптеке имеет место нарушение отпуска лекарств без рецепта, и мы просим этого не допускать впредь. На предостережение аптека должна отреагировать мерами внутри организации, а если есть желание, написать ответ в Росздравнадзор. Если аптека отрицает факт нарушения требований, то в соответствии со ст.11 ФЗ № 248 мы обращаемся в адрес пациента и информируем его, что при предоставлении ложной информации к нему могут быть применены меры административного взыскания», — пояснила Крупнова.
Это контрольное мероприятие может быть обязательным и необязательным. Первое заранее вносится в план проверок на следующий год. Вскоре визиты, которые служба планирует провести в 2023 году, можно будет увидеть на сайтах территориальных органов Росздравнадзора.
Профилактические визиты коснутся аптечных организаций, которые получали лицензии или вносили изменения в реестр лицензий в этом году, если они относятся к значительной категории риска.
Такая проверка — просто беседа, по результатам которой не принимаются никакие меры понуждения. Контролирующий орган рассказывает, как нужно исполнять обязательные требования. Даже если в ходе беседы будет обнаружено, что аптека нарушает какие-либо требования, то меры взыскания к аптеке применяться не будут.
Росздравнадзор предупреждает аптеку о профилактическом визите за пять рабочих дней. В случае, если в организации хорошо работает система менеджмента качества, она имеет право отказаться от визита.
